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製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査

製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査

■ここがポイント！
01｜GMP関連記録の担当者の51.5%が、「測定値などの帳票への転記」「記入漏れや誤記の目視確認」を今も手作業で実施と回答
02｜作業や検査と同時の記録は「紙（手書き）が中心」が約半数
03｜電子化を進めにくい理由、「バリデーション（CSV）の負担」31.8%が最多

■資料内容
調査名称： 製薬現場におけるGMP関連記録の作成・照査・承認に関する実態調査
調査方法：インターネット調査
調査期間：2026年8月6日〜2026年8月7日
有効回答：医療用医薬品、一般用医薬品（OTC）、医薬品原薬（API）、
　　　　　医薬品受託製造（CMO/CDMO）のいずれかの製造に携わり、
　　　　　GMP関連記録作成・照査・承認・様式管理いずれかを担当している方110名